Der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln unterliegt der Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 1 AMG. Betriebe, also auch Einzelhandelsgeschäfte, die Arzneimittel herstellen, lagern, verpacken, in Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen. 

Von der Anzeigepflicht betroffen sind insbesondere Drogeriemärkte, Drogerien, Reformhäuser, medizinischer Fachhandel, Warenhäuser, Lebensmittelgeschäfte, Bioläden, Sexshops sowie Fitness- und Bodybuilding-Zentren.

Die Anzeigen nach § 67 Abs. 1 AMG werden von den Gemeinden entgegengenommen. Die Gemeinden leiten die entgegengenommenen Anzeigen an das Landratsamt Augsburg weiter (§ 2 Abs. 3 Satz 2 ZustVAMÜB).

Gerne können Sie dieses Formular verwenden, um Ihrer Anzeigepflicht bei den Gemeinden nachzukommen: Anzeige von freiverkäuflichen Arzneimitteln

Der Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit freiverkäuflichen Arzneimitteln darf nur betrieben werden, wenn 

• der Unternehmer,
• eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene Person,
• eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens beauftragte Person oder

• eine mit dem Verkauf beauftragte Person

die erforderliche Sachkenntnis besitzt. 

Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt (§ 50 Abs. 1 AMG). Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss in jeder Betriebsstelle während der gesamten Öffnungszeit eine sachkundige Person anwesend sein.

Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von freiverkäuflichen Arzneimitteln, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweisen kann (§ 50 Abs. 2 AMG i.V.m. AMSachKV).

Sofern die erforderliche Sachkenntnis nicht im Rahmen eines Studiums oder einer Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich erworben wurde, ist diese durch eine Prüfung vor der Industrie- und Handelskammer (IHK) nachzuweisen (§ 2 Abs. 4 ZustVAMÜB). Genauere Informationen zur Prüfung erhalten Sie auf den Internetseiten der zuständigen IHK. 

Das Landratsamt Augsburg ist als Kreisverwaltungsbehörde zuständig für die arzneimittelrechtliche Überwachung beim Einzelhandel von Arzneimitteln außerhalb von Apotheken (§ 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 ZustVAMÜB). In diesen Zusammenhang wird auch das Vorliegen des Sachkundenachweises geprüft. 

Sollen freiverkäufliche Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet angeboten werden, muss dies vor Aufnahme der Tätigkeit angezeigt werden (§ 67 Absatz 8 AMG). Nach Eingang der Anzeige über die Aufnahme der Tätigkeit im Landkreis Augsburg, veranlasst das Landratsamt Augsburg die Eintragung in das Versandhandelsregister des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Das Versandhandels-Register erfasst zum Internethandel zugelassene Apotheken und sonstige Händler mit Sitz in Deutschland.

Nach der Eintragung in das Versandhandels-Register stellt das BfArM ein einheitliches europäisches Logo zur Verfügung. Es soll die Sicherheit bei der Arzneimittelbestellung über das Internet erhöhen. Apotheken und sonstige Händler, die Internethandel mit Humanarzneimitteln über einen Webshop betreiben, sind verpflichtet, dieses Logo zu tragen.

Weitere Informationen können Sie auch der Internetseite des BfArM entnehmen.

Bitte verwenden Sie folgendes Online-Formular, um die Eintragung Ihres Einzelhandels in das Versandhandels-Register zu beantragen: Eintragung in das Versandhandels-Register.

• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  (insbesondere § 44 AMG, § 50 AMG, § 67 AMG)
   
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung – ZustVAMÜB)
   
• Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV)
   
• Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV)